Bezpečnostní důstojníci nyní přezkoumají Wegovy, Ozempic a Saxenda – injekce, které lidem pomáhají zhubnout potlačením chuti k jídlu.
Někteří lidé, kteří užívají hubnutí, se podle regulátora při užívání drogy také sebepoškodili.
Letáky o těchto lécích již zdůrazňovaly sebevražedné myšlenky jako potenciální vedlejší účinek; u těchto injekcí však nebylo uvedeno sebevražedné chování.
Přezkum, který provedl Výbor pro hodnocení rizik farmakovigilance (PRAC) Evropské lékové agentury, bude zkoumat léky na hubnutí, které obsahují semaglutid nebo liraglutid.
Kromě toho může PRAC posuzovat i další léčiva, jako jsou agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Zástupce Evropské lékové agentury uvedl: „Přezkoumání se provádí v kontextu signálního postupu vzneseného Islandskou lékovou agenturou po třech kazuistikách.
„Signál je informace o nové nebo známé nežádoucí příhodě, která je potenciálně způsobena lékem a která vyžaduje další vyšetřování.“
Dodali: „Kauzy zahrnovaly dva případy sebevražedných myšlenek – jeden po užití přípravku Saxenda a jeden po Ozempicu.
„Jeden další případ hlásil myšlenky na sebepoškození u Saxendy. Evropská agentura pro léčivé přípravky bude dále komunikovat, jakmile budou k dispozici další informace.“
Během posledních šesti měsíců vzrostly popularity injekcí na hubnutí poté, co některé celebrity užívaly drogy k rychlému zhubnutí, jako je Kim Kardashian a Elon Musk.
Praktičtí lékaři a specializované kliniky pro regulaci hmotnosti ve Spojeném království začnou brzy některým lidem podávat Wegovy a Saxendu.
Mezi běžné vedlejší účinky injekcí na hubnutí patří bolesti žaludku, hlavy, únava, průjem, zvracení, zácpa a nevolnost.
Informační letáky o lécích na hubnutí uvádějí: „Měli byste věnovat pozornost jakýmkoli duševním změnám, zejména náhlým změnám nálady, chování, myšlenek nebo pocitů.
„Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké duševní změny, které jsou nové, horší nebo vás znepokojují.“
Zástupce výrobce Novo Nordisk uvedl: „Agonisté receptoru GLP-1 se používají k léčbě diabetu 2. typu již více než 15 let a k léčbě obezity již osm let, včetně produktů Novo Nordisk, jako je semaglutid a liraglutid, které byly v britský trh od roku 2018 a 2009.
„Bezpečnostní údaje shromážděné z velkých programů klinických studií a postmarketingového sledování neprokázaly příčinnou souvislost mezi semaglutidem nebo liraglutidem a sebevražednými a sebepoškozujícími myšlenkami.“
Dodali: „Novo Nordisk neustále provádí dohled nad daty z probíhajících klinických studií a reálného používání svých produktů a úzce spolupracuje s úřady, aby zajistila bezpečnost pacientů a adekvátní informace pro zdravotníky.
„Evropská léková agentura nepřetržitě monitoruje bezpečnostní signály, stejně jako společnost Novo Nordisk. Novo Nordisk je i nadále odhodlána zajišťovat bezpečnost pacientů.“
Dr. Alison Cave, ředitelka bezpečnostní agentury pro léčiva a zdravotnické produkty, řekla: „V rámci našeho pečlivého sledování jsou jakékoli nové důkazy běžně zvažovány spolu s dalšími zdroji informací, včetně podezření na nežádoucí účinky léků.
„V případě potřeby sdělíme zdravotníkům a pacientům jakékoli nové rady. Pokud pociťujete sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškozování, vyhledejte prosím okamžitou lékařskou pomoc.“
Zdroj: diabetes.co.uk
