Testovací proužky na krev Melliphan se nevyrábějí, zeptali jsme se proč.
Vážená paní šéfredaktorko,
Děkujeme za Váš email s dotazem, týkajícím se diagnostického proužku melliPHAN.
úvodem bychom rádi zdůraznili, že je nám velice líto, že se k Vám dostala zavádějící a nesprávná informace o tom, že tento výrobek zakázala EU. Evropská unie žádné IVD zdravotnické diagnostické prostředky ani nepovoluje, ani nezakazuje. Vstupem naší země do EU samozřejmě došlo k harmonizace naší legislativy s předpisy EU, nicméně legislativa i platné normy pro oblast IVD zdravotnických diagnostických prostředků byly již dříve do značné míry převzaty před 1.5.2004. Firma PLIVA-Lachema a..s. se rozhodla v r. 2004 ukončit své aktivity v oblasti diagnostických proužků pro analýzu krve (konkrétně se jednalo o systém glukometr-proužek Senzori Test a Senzori PHAN a proužky pro vizuální hodnocení melliPHAN), určených pro diabetiky, a rozhodla se nadále koncentrovat na hlavní oblast svého podnikání, a to jsou diagnostické přípravky pro laboratoře klinické biochemie a mikrobiologie. Pro ordinace a pro laboratoře se tak vyrábí GLUKOPHAN a DIAPHAN. Zdůrazňujeme, že jsme celou záležitost projednali včas s našimi distributory a že jsme s nimi dohodli veškerá nutná opatření pro to, aby tato skutečnost neměla žádný negativní dopad na diabetiky. Nicméně jsme segment diabetiků a sebetestování zcela neopustili a pokračujeme ve výrobě proužků pro analýzu moče. Tyto výrobky, určené primárně zejména pro ordinace lékařů a laboratoře klinické biochemie, jsou vyráběny v modifikované podobě, splňující všechny požadavky na výrobky pro sebetestování, pod názvy GLUKOPHAN PRO SEBETESTOVANI a DIAPHAN PRO SEBETESTOVANI.
Tyto výrobky jsou po technické stránce totožné s výrobky GLUKOPHAN a DIAPHAN, ale mají jiné verze návodů a obalového materiálu, protože musí odpovídat platným normám pro výrobky pro laické použití (tj. návod je v principu podrobnější a dále u CE značky je uvedeno číslo notifikovaného orgánu, který schválil návrh. Toto je pro všechny IVD přípravky určené pro laické použití povinnost.) Tyto výrobky představují významnou pomůcku pro ty diabetiky, kteří nemají hrazen glukometr a proužky. Jsou plně hrazeny zdravotní pojišťovnou. V této souvislosti bychom rádi podotkli, že možnost předepsat tyto proužky není lékaři zdaleka využívána tak, jak by mohla být. Pokud máte zájem o jakékoli další informace, prosím, kontaktujte mě. Přejeme Vám i Vašim čtenářům krásné vánoce a hodně zdraví a štěstí v novém roce 2005.
Zdraví
Dr. Ivana Ohnůtková
vedoucí OR
