Přitom jen o 24 hodin dříve oznámil zdravotní hlídač NICE svou podporu tomuto léku jako doplňku léčby cukrovky 1. typu ve Velké Británii. Podpora dapagliflozinu není jednotná.
FDA odmítl lék, prodávaný pod názvem Forxiga ve Spojeném království a Farxiga v USA, jako doplňkovou terapii k léčbě cukrovky 1. typu z důvodu bezpečnosti. Dapagliflozin byl dříve spojen se zvýšeným rizikem vzniku diabetické ketoacidózy (DKA).
Dapagliflozin je inhibitor SGLT2, který může snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že pomáhá ledvinám odstraňovat glukózu z krve a vylučovat ji do moči. V současnosti může být používán samotný nebo v kombinaci s inzulínem u lidí s cukrovkou 2. typu.
Dapagliflozin není prvním léčivem zaměřeným na SGLT, který FDA odmítá. V březnu to byl Zynquista (generický název: sotagliflozin), duální inhibitor SGLT1 a SGLT2, který byl FDA odmítnut též pro léčbu cukrovky 1. typu v USA.
Forxiga byla poprvé schválena v EU pro léčbu cukrovky 2. typu v listopadu 2012 a počátkem tohoto roku se stala první licencovanou perorální doplňkovou léčbou k inzulínu u cukrovky 1. typu.
Britská farmaceutická společnost AstraZeneca, výrobce dapagliflozinu, neposkytla žádné informace o tom, proč bylo toto zamítnutí vydáno, ani o časovém rámci, kdy žádost znovu předloží.
Mluvčí AstraZeneca řekl: „Jsme si stále jisti pozitivním přínosem i rizikem dapagliflozinu a přípravků obsahujících dapagliflozin, jak je uvedeno v předepsaných informacích.“
Zdroj: diabetes.co.uk
